El 17 de julio de este 2015 se publicó el decreto que pone en vigencia el “Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica” (Ley Nº 9234), lo que obliga a revisar la normativa institucional en esta materia.
Las investigaciones realizadas por programas y proyectos de las universidades estatales exentas de la cancelación del canon estipulado por la Ley.
Este Reglamento establece lineamientos más claros sobre cómo deben realizarse estas investigaciones en las que participan seres humanos, que la propia Ley abordaba de forma más general.
El Reglamento detalla cómo debe aplicarse esa ley por parte de todas las personas y entidades que lleven a cabo investigaciones, en las cuales seres humanos sean objeto de experimentación científica. Actualmente la Vicerrectoría de Investigación analiza los alcances de su aplicación en la Universidad de Costa Rica (UCR).
El propio Reglamento establece que su objetivo es “regular, controlar y fiscalizar la aplicación de la Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, a fin de garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas que participan en investigaciones biomédicas en los sectores público y privado.”
El asesor legal de la Vicerrectoría de Investigación de la UCR, Dr. Denis Campos González, explicó que este es un reglamento “que viene a ejecutar y aplicar una ley. Toma las normas de la ley y dice cómo aplicar esa ley. Viene a precisar algunos elementos de la ley que podrían ser omisos u oscuros o que por su nivel de generalidad caen en esa categoría”.
De acuerdo con el especialista, a luz de este nuevo Reglamento se debe reformar la normativa interna de la Universidad, la cual regula tanto la investigación con seres humanos en la UCR, como la del Comité Ético Científico (CEC).
Esa normativa debe ajustarse tanto a la ley como al reglamento, para lo cual ya se están haciendo los análisis correspondientes por parte del departamento de Asesoría Legal de la Vicerrectoría de Investigación, con el fin de recomendar los ajustes necesarios, detalló Campos.
El Dr. Campos confirmó que una buena parte de las sugerencias que hizo la UCR durante la discusión del proyecto están presentes, tanto en la ley como en el Reglamento, lo cual es un gran logro.
Entre ellos, un aspecto importante para la Universidad es el relacionado con el canon que deben pagar este tipo de investigaciones a la Comisión Nacional de Investigación en Salud (CONIS).
El canon está regulado tanto en la Ley como en el Reglamento. La ley establece que el CONIS es el encargado de exonerarlo o cobrarlo, por lo que esta entidad ya envió a la Vicerrectoría de Investigación el procedimiento a seguir (VER PROCEDIMIENTO)
La ley dice textualmente en su artículo 61 que “quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo 60 las siguientes investigaciones: a) las que sean calificadas como de interés público por el Poder Ejecutivo; b) las que sean consideradas como prioridad sanitaria por el Ministerio de Salud; c) las que sean investigaciones realizadas por estudiantes de la educación superior con la finalidad de obtener un título de pregrado, grado, posgrado o similar; d) investigadores independientes sin patrocinio, siempre que su desarrollo y resultados carezcan de fines comerciales; e) las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de las universidades estatales.”
Sin embargo la ley deja claro que estas exoneraciones no aplican para las investigaciones patrocinadas por las transnacionales farmacéuticas u organizaciones con fines de lucro.
A criterio del Dr. Campos, “la exoneración del canon la realiza el investigador principal. Eso surge de una lectura integral de la ley y del documento del CONIS. El investigador es el llamado a probar que se encuentra en una de las condiciones que habilitan la exención al momento de gestionarla”.
Tanto el “Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, como la propia “Ley Reguladora de Investigación Biomédica” Nº 9234, se pueden descargar en el Portal de la Investigación.
El país estuvo sin normativa casi cinco años en materia de investigaciones con seres humanos. Ahora ya se cuenta con la ley No. 9234, emitida el 22 de abril del 2014 y el Reglamento del pasado 17 de julio del 2015
Ambos vienen a solventar el vacío legal que se produjo desde el 2010 cuando la Sala IV dejó sin efecto el "Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos", emitido el 2003 por decreto ejecutivo, así como el "Reglamento para la Investigación Biomédica en los Servicios Asistenciales de la CCSS", luego de dictaminar que la materia de investigación con seres humanos tiene reserva de ley.
