El proyecto, denominado CRUZIVAX, cuenta con un importante financiamiento de la Unión Europea, que le destinó € 8.4 millones de euros, y además de la parte argentina, incluye la colaboración de diez grupos de investigación de siete países de Europa.
 
El Dr. Emilio Malchiodi es el líder del proyecto. El Dr. Malchiodi es profesor titular de Inmunología en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), Argentina. Además, es investigador del CONICET y director del “Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral Prof. Dr. Ricardo A. Margni” (IDEHU, CONICET-UBA).

El Dr. Malchiodi recalcó que “es muy importante desarrollar desde Argentina una vacuna contra la enfermedad de Chagas, porque al ser una enfermedad muy olvidada, debido a que está prácticamente limitada a Latinoamérica y afecta principalmente a los (as) pobres, no hay empresas que estén dispuestas a invertir el dinero que se necesita para su desarrollo, porque posiblemente no reporte suficientes beneficios”.

El investigador alertó que “si no nos ocupamos nosotros, probablemente no se ocupe nadie. Solo en Argentina se estima que hay 1.3 millones de personas infectadas y cerca de mil bebés por año contraen la infección por la vía materno-fetal”.
 
La enfermedad de Chagas es causada por el parasito Trypanosoma cruzi, cuya infección se transmite principalmente a través del Triatoma infestans, un insecto popularmente conocido como vinchuca o chinche que se alimenta de la sangre de mamíferos silvestres, domésticos y seres humanos.

Además de la vía vectorial, la infección también puede trasmitirse mediante donaciones de sangre y órganos, de madres a hijos (as), vía congénita, y a través de la ingesta de alimentos contaminados por el parásito

En la actualidad se calcula que entre 7 y 10 millones de personas en el mundo están infectadas por T. cruzi, la gran mayoría de las cuales se concentra en zonas endémicas de veintiún países de América Latina, incluida un área de la Argentina que se extiende desde el centro hacia el norte del país, donde tiene su mayor incidencia.

Se estima que esta patología tiene en el mundo unos 56 mil nuevos casos cada año y produce más de 10 mil muertes. Se calcula además, que en todo el mundo unas 100 millones de personas se encuentran en riesgo de infección y que anualmente unos (as) 9 mil bebés heredan la enfermedad de sus madres.
 
Actualmente, y desde hace décadas, la enfermedad de Chagas puede tratarse con los medicamentos benznidazol y nifurtimox. Aunque estas drogas son muy eficaces para eliminar al parásito al comienzo de la infección (etapa aguda), su eficacia disminuye en la fase siguiente (etapa crónica) –que es cuando se diagnostican la mayoría de las infecciones-, en la que el T. cruzi ya se encuentra refugiado en los tejidos musculares y no tan expuesto a la acción de los fármacos.

Aunque en los (as) pacientes crónicos (as) el tratamiento antiparasitario puede frenar la progresión de la enfermedad y evitar la transmisión de madre a hijo (a), cerca de un tercio de estos (as) pacientes presentan alteraciones cardíacas y un diez por ciento, alteraciones digestivas, neurológicas o combinadas. Hasta el momento no existen vacunas aprobadas para evitar la infección o tratarla.
 
El equipo de Malchiodi en el IDEHU y en el Instituto de Investigaciones en Microbiología y Parasitología Médica (IMPaM, CONICET-UBA) hace ya dos décadas que acumula experiencia en la búsqueda de una vacuna contra la enfermedad de Chagas que permita tanto evitar que ocurran nuevas infecciones, como tratar a las personas que conviven con el parásito.
 
CRUZIVAX tuvo su punto de partida en junio de 2019 y al poco tiempo su desarrollo se vio momentáneamente interrumpido por la pandemia de COVID-19 y las consecuentes medidas de aislamiento y distanciamiento social. No obstante, dado el estado de avance, el Dr. Malchiodi espera que la formulación vacunal desarrollada pueda comenzar a ser probada en seres humanos dentro de los próximos dos años.
 
El proyecto actualmente en curso incluye toda la etapa preclínica y la primera fase (fase 1) de los ensayos clínicos en personas. La etapa preclínica abarca desde el desarrollo y producción del antígeno y del adyuvante, con una calidad que cumpla con los estándares de las buenas prácticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés) y las buenas prácticas de manufactura (GMP; por sus siglas en inglés), hasta su testeo en tres especies animales: ratones, perros y monos.

A esto se suman los estudios de toxicidad en otros modelos animales y el desarrollo de la formulación que será probada en personas una vez que las entidades regulatorias autoricen la realización de ensayos clínicos.
 
El antígeno utilizado por este candidato vacunal tiene características originales. “Para desarrollar el antígeno que usamos en esta vacuna, tomamos porciones de tres proteínas de T. cruzi y las combinamos en una molécula única, lo que se conoce como un antígeno quimérico. Las tres proteínas que usamos son muy importantes para el parasito e individualmente pueden proteger contra la infección, por lo que combinarlas permite atacar al patógeno por tres lugares diferentes, lo que le da menos posibilidades de sobrevida”, señala el Dr. Malchiodi.
 
El antígeno quimérico, denominado Traspaína, fue desarrollado por ingeniería genética en el laboratorio que dirige el Dr. Malchiodi en el IDEHU y el IMPaM, y está patentado por el CONICET y la UBA. De acuerdo con este especialista, generar una molécula en la que se combinen los tres antígenos es un 33 por ciento más económico que agregar las tres proteínas por separado en una misma vacuna.
 
La vacuna está compuesta también por un adyuvante de última generación, di-adenosina monofosfato cíclico (CDA), cuya acción sobre las mucosas facilita la administración nasal de la vacuna, que consiste en un "spray" o aerosol.

“Quisimos desarrollar una vacuna de aplicación nasal, porque los estudios que realizamos muestran que esto favorece su aceptación en comparación con lo que sucede con la vía inyectable. Generalmente las personas prefieren que no las pinchen”, señala el investigador.
 
En este momento, el candidato vacunal ya fue probado con éxito en ratones y está siendo analizado en monos y perros.