CCSS inició aplicación de anticuerpos equinos fabricados por el ICP-UCR a pacientes con COVID-19 en fase 2 de investigación.
Con ello dieron inicio las pruebas clínicas de fase 2 de investigación que comprobarán la seguridad y eficacia de la formulación que contiene anticuerpos equinos contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2, también denominados inmunoglobulinas equinas.
Las pruebas clínicas iniciaron en tres hospitales de la CCSS con cuatro pacientes, dos hombres y dos mujeres con edades de 43, 60, 66 y 77 años.
En esta fase de pruebas clínicas se inyectará el suero Anti-SARS-CoV-2 a un grupo de 26 pacientes que contrajeron la neumonía COVID-19, internados en cuatro centros hospitalarios: El Centro Especializado de Atención de Pacientes con COVID-19 (CEACO), el Hospital San Juan de Dios, el Hospital Calderón Guardia y el Hospital México.
Al respecto, el presidente ejecutivo de la CCSS, el Dr. Román Macaya Hayes, detalló que en la Caja “hay un investigador principal que es el que lidera todo el estudio que es el Dr. Alfredo Sanabria Castro y luego en cada centro hay investigadores encargados. En el CEACO está el Dr. Alonso Acuña Feoli, en el Hospital San Juan de Dios están el Dr. Mario Sibaja Campos, el Dr. Juan Ignacio Silesky y la Dra. Ana Echeverri McCandless; en el Hospital México el Dr. Henry Chijon Chang Chen y en el Hospital Calderón Guardia el Dr. José Pablo Madrigal Rojas”.
Explicó que “además de estos investigadores, hay diez médicos generales involucrados en el estudio que son coordinadores clínicos que acompañan en la toma de muestras, en la aplicación de los sueros y en asegurar que todos los requisitos del protocolo se cumplan”.
El Dr. Macaya Aclaró que el protocolo pasó todas las etapas que se requieren para un estudio clínico en Costa Rica y fue aprobado por el Comité Ético Científico Central de la CCSS y el Comité Ético Científico de la UCR.
El objetivo final del tratamiento es lograr una pronta recuperación de los pacientes con la neumonía COVID-19 para rotar las camas en los hospitales más rápidamente, evitar que los enfermos se agraven para que no lleguen a necesitar cuidados intensivos y bajar la mortalidad de los pacientes hospitalizados por esta enfermedad.
Al respecto el Dr. Macaya amplió que “hoy es el primer día que vamos a comenzar estos tratamientos y pronto esperamos tener resultados de la eficacia en frenar el virus a tiempo, antes de que evolucionen las consecuencias que genera. Así que es realmente un momento de optimismo, pero nos guiará siempre la evidencia científica de cuál es la eficacia real de estos productos y de su seguridad”.
El primer lote de 80 viales entregado por la UCR a la CCSS, contiene dos tipos de suero Anti-SARS-CoV-2. La mitad contiene suero contra la proteína S1, mientras los restantes 40 contienen cuatro proteínas del nuevo coronavirus, que son la S1, la E, la M y la N de la nucleocápside.
El grupo de 26 pacientes con COVID-19 se dividirá en dos subgrupos: a la mitad de las personas se les inyectará el primer tipo de anticuerpos contra la proteína S1, mientras que a los otros 13 pacientes se les suministrará la segunda formulación contra las cuatro proteínas mencionadas del virus.
Sobre esto el Presidente Ejecutivo de la CCSS explicó que “básicamente lo que se busca con estos estudios clínicos es comparar la eficacia y la seguridad de dos diferentes formulaciones de estos anticuerpos. Una que tiene anticuerpos dirigidos a un solo objetivo y una sola proteína en la superficie del virus; y la otra formulación que tiene anticuerpos dirigidos a cuatro objetivos, a cuatro diferentes proteínas del virus SARS-CoV-2”.
De esta forma las pruebas clínicas permitirán definir cuál de estas dos formulaciones del suero Anti-SARS-CoV-2 es más eficaz.
El suero elaborado por ICP-UCR ya fue sometido a rigurosas y exitosas pruebas de laboratorio en la Universidad de George Mason, en los Estados Unidos de América (EEUU).
El Dr. Macaya recordó que “como habíamos anunciado antes, en el laboratorio se demostró que estos anticuerpos de caballo son muy potentes para neutralizar el virus "in vitro". Esto se demostró en la Universidad de George Mason en Washington, donde tienen un laboratorio de bioseguridad a nivel 3, que podía hacer este tipo de estudios y demostró la alta potencia de estos anticuerpos”.
Costa Rica comenzó a probar las dos formulaciones de anticuerpos equinos desarrolladas por el ICP-UCR capaces de inhibir el SARS-CoV-2.
Los científicos del ICP-UCR utilizaron proteínas del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 para realizar cuatro inmunizaciones con combinaciones diferentes de estas proteínas en seis caballos.
Con estas inmunizaciones se logró que el sistema inmune equino generara una gran cantidad de anticuerpos específicos contra el nuevo coronavirus.
La sangre con estas inmunoglobulinas equinas fue extraída y se apartó el plasma con los anticuerpos para luego devolver los demás componentes al organismo de los animales.
Seguidamente estos anticuerpos fueron purificados y envasados en viales (frascos) que contienen el suero inyectable Anti-SARS-CoV-2, cuyo primer lote de 80 unidades fue entregado por la UCR a la CCSS el 10 de agosto del 2020.
El Dr. Macaya recordó que este estudio clínico de fase 2 se da tan solo seis meses después del primer caso de coronavirus COVID-19 que se diagnosticó en Costa Rica el 6 de marzo del 2020.
El Presidente Ejecutivo de la CCSS recalcó que el estudio comenzó formalmente el seis de setiembre del 2020 “con la toma del consentimiento de los pacientes y la toma de la primera muestra que se llama la toma cero, que busca medir la carga viral antes de la aplicación de estos anticuerpos, para ver en qué nivel estaba el virus antes de la aplicación del tratamiento”.
Además aclaró que este tratamiento no sustituye la vacuna y es diferente a la otra estrategia que ha venido probando la CCSS de aplicar plasma convaleciente a pacientes con COVID-19.
En ese sentido dijo que “es diferente a la estrategia de plasma convaleciente, que es plasma tomado de paciente recuperados, sino que son anticuerpos generados a base de las reacciones inmunológicas de caballos.”
Las pruebas clínicas iniciadas se denominan “Estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la administración de dos formulaciones de inmunoglobulinas equinas anti SARS-CoV-2 (“S” y “M”) en pacientes hospitalizados con COVID-19 (SECR-01)”.
El inicio de estas pruebas es la culminación de una exitosa colaboración de la UCR y la CCSS, que ha marcado un hito histórico al convertir a Costa Rica en el primer país del mundo que comenzó a aplicar a pacientes con la enfermedad COVID-19, un medicamento específico creado para neutralizar la capacidad infecciosa del SARS-CoV-2.
Con una cooperación no reembolsable del Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE) de medio millón de dólares, que equivale a unos ¢300 millones de colones, entregada al ICP-UCR, se adquirirán 30 caballos más, para escalar la producción del suero Anti-SARS-CoV-2 hasta unos 25 mil frascos por año.
El Dr. Macaya resaltó que el “Instituto Clodomiro Picado tiene una gran experiencia en la aplicación y desarrollo de estos tratamientos en el contexto de otro tipo de patología que son las mordeduras de serpientes. El Clodomiro Picado tiene 50 años de experiencia en el desarrollo e investigación de sueros antiofídicos”.
El presidente ejecutivo de la CCSS, el Dr. Román Macaya Hayes, junto con una comitiva gubernamental, visitó el ICP-UCR el 4 de junio del 2020 para conocer el proyecto de fabricar un suero Anti-SARS-CoV-2 obtenido a partir de la inmunización de caballos con proteínas no infecciosas del virus.
