El pasado lunes 10 de agosto la Universidad de Costa Rica (UCR) hizo entrega formal de un lote preliminar de 80 dosis de suero Anti-SARS-CoV-2 a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), y el 11 de agosto el presidente ejecutivo de la CCSS, el Dr. Román Macaya Hayes, anunció oficialmente la entrega y el pronto inicio del ensayo clínico en la fase 2, una vez que se aprueben los protocolos de investigación.
El coordinador del proyecto del ICP-UCR, que culminó con la fabricación del suero Anti-SARS-CoV-2, el Dr. Guillermo León Montero, entrega 80 viales del medicamento al presidente ejecutivo de la CCSS, el Dr. Román Macaya Hayes.
Estos primeros 80 viales contienen dos tipos de suero Anti-SARS-CoV-2. La mitad contienen suero contra la proteína S1, mientras los restantes 40 contienen cuatro proteínas del nuevo coronavirus que son la S1, la E, la M y la N de la nucleocápside.
De igual forma, el primer grupo de 26 pacientes con COVID-19 se dividirá en dos subgrupos: a la mitad de las personas se les inyectará el primer tipo de anticuerpos contra la proteína S1, mientras que a los otros 13 pacientes se les suministrará la segunda formulación contra las proteínas del virus mencionadas.
El suero será aplicado en el Centro Especializado de Atención de Pacientes con COVID-19 (CEACO), el Hospital San Juan de Dios, el Hospital Calderón Guardia y el Hospital México, a pacientes que contrajeron la neumonía COVID-19.
Estas primeras pruebas clínicas permitirán definir cuál de estas dos formulaciones del Suero Anti-SARS-CoV-2 es más eficaz.
Sin embargo los ensayos no podrán iniciar hasta que se obtenga la aprobación del protocolo de las pruebas por parte del Comité Ético Científico Central de la CCSS, el cual ya está en proceso de revisión.
Al respecto, el presidente ejecutivo de la CCSS, el Dr. Román Macaya Hayes, dijo que va a realizar un estudio fase 2 y que se está elaborando el protocolo de investigación. “Esto ya está muy avanzado, pero hay mucha letra menuda. Hay una interacción entre el Comité Ético Científico Central de la Caja y el equipo que está elaborando el protocolo para ir modificándolo de acuerdo con los comentarios que vamos recibiendo”.
Agregó que se espera que la semana próxima se dé la aprobación por parte del Comité Ético Científico Central de la CCSS, para que luego el protocolo sea aprobado por el Comité Ético Científico de la UCR, y proceder a reclutar los 26 pacientes voluntarios.
Los viales con el suero Anti-SARS-CoV-2, entregados a la CCSS, contienen anticuerpos equinos, también llamados inmunoglobulinas, que evitarían que la neumonía COVID-19 avance en la persona enferma, ya que bloquean la entrada del virus en las células humanas.
El suero fue elaborado por el Instituto Clodomiro Picado (ICP-UCR) de esta Universidad y ya fue sometido a rigurosas pruebas de laboratorio en la Universidad de George Mason, en los Estados Unidos de América (EEUU).
Sin embargo, únicamente el estudio clínico que iniciará pronto en la CCSS determinará en la práctica y de forma certera, si el suero es realmente eficaz para tratar a pacientes infectados por el SARS-CoV-2.
Los resultados obtenidos por los virólogos estadounidenses corroboraron que el suero elaborado por los científicos de la UCR, logra neutralizar la capacidad infecciosa del nuevo coronavirus, gracias a los anticuerpos que aporta al organismo del enfermo.
Según estos prometedores resultados, los anticuerpos equinos, también llamados inmunoglobulinas, conseguirían evitar que la neumonía COVID-19 avance y agrave a los pacientes, ya que bloquean la entrada del virus en las células humanas.
Los científicos del ICP-UCR utilizaron proteínas del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 para realizar cuatro inmunizaciones con combinaciones diferentes de estas proteínas en seis caballos.
Con estas inmunizaciones se logró que el sistema inmune equino generara una gran cantidad de anticuerpos específicos contra el nuevo coronavirus.
La sangre con estas inmunoglobulinas equinas fue extraída y se apartó el plasma con los anticuerpos para luego devolver los demás componentes al organismo de los animales.
Seguidamente estos anticuerpos fueron purificados y envasados en viales que contienen el suero inyectable Anti-SARS-CoV-2.
Además de los análisis realizados en EEUU, el medicamento superó con éxito rigurosas pruebas de supervisión de calidad por parte del Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA) del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (INIFAR) de la UCR, para garantizar la esterilidad de los viales que contienen las inmunoglobulinas equinas y asegurarse de que no contengan ningún tipo de contaminación.
Esta colaboración de la UCR y la CCSS ha marcado un hito histórico al convertir a Costa Rica en el primer país del mundo que comenzará a aplicar a pacientes con la enfermedad COVID-19, un medicamento específico creado para neutralizar la capacidad infecciosa del SARS-CoV-2.
Esto fue recalcado por Dr. Macaya al anunciar oficialmente el 11 de agosto del 2020, la entrega del suero en menos de cinco meses desde que el Instituto Clodomiro Picado inició el proyecto.
El Presidente Ejecutivo de la Caja destacó que “es histórico que podamos tener una Institución que pueda desarrollar una posible terapia tan rápido y que esperamos resulte ser eficaz y segura en la siguiente fase que estamos iniciando”.
El Dr. Macaya se mostró orgulloso del ICP, enfatizando que “el Instituto Clodomiro Picado de la UCR es una joya en nuestro país. Esto no hubiera sido posible si este Instituto no existiera. Lo que hoy se entrega no es algo que se improvisa, sino el resultado de 50 años de investigación y producción”.
La CCSS ya tiene en sus bodegas el suero Anti-SARS-CoV-2 fabricado en la UCR y solo espera la aprobación del protocolo del ensayo por parte de los comités ético-científicos de la Caja y de la UCR para iniciar las pruebas clínicas en 26 pacientes con COVID-19. Fuente: Oficina de Divulgación e Información (ODI).
