Sala IV da luz verde a proyecto sobre investigaciones biomédicas

Manrique Vindas Segura

En la UCR solo se realizan investigaciones con seres humanos de tipo observacional no invasivas. Para investigaciones como los ensayos de medicamentos en seres humanos, se requiere la aprobación de una ley que regule esta materia. Foto con fines ilustrativos.

En la sentencia número 2014-3969 del pasado 20 de marzo, la Sala Constitucional resolvió por voto de mayoría, que no existen problemas de constitucionalidad del proyecto que propone una “Ley Reguladora de la Investigación Biomédica”.

Este proyecto de ley crea la normativa legal para que en nuestro país las personas puedan ser sujeto de experimentación. Las investigaciones que requieren la participación de seres humanos están relacionadas principalmente con el campo de la salud, la medicina, la psicología o la industria farmacéutica.

El plan ya había sido aprobado en primer debate por 37 de 45 diputados presentes en la sesión del Plenario Legislativo el 19 de noviembre del 2013 y luego fue enviado a consulta por algunos legisladores.

Ellos solicitaban el pronunciamiento de la Sala Constitucional sobre temas que podrían presentar roces con la Constitución Política.

Consulta constitucional

Entre los aspectos consultados está el derecho de las personas de retirarse de la experimentación. Sobre esto los magistrados aclararon que es requisito necesario  el consentimiento de la persona para participar en pruebas experimentales, pero también se debe conservar el derecho de retractarse en cualquier momento.

También consultaron sobre la vigilancia de los derechos de aquellos menores de edad sin representante legal, que participarían en este tipo de pruebas. Sobre esto los magistrados advirtieron que el Patronato Nacional de la Infancia (PANI) deberá tutelar sus derechos.

Además se consultaron otros temas como la autonomía de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), el principio de no comercialización del cuerpo humano, el consentimiento informado de discapacitados mentales y mecanismos de protección para privados de libertad.

Una vez que la mayoría de los magistrados de la Sala descartara la inconstitucionalidad de los aspectos planteados acerca del proyecto, la vicerrectora de investigación de la Universidad de Costa Rica (UCR), Dra. Alice Pérez Sánchez, opina que “se abre la posibilidad de un nuevo debate que nos lleve a  consolidar una buena ley que recoja la mayor cantidad de posiciones posibles y la menor disidencia”.

La UCR conformó desde el 2010 una comisión que ha hecho una gran contribución a la revisión de esta ley y elaboró un documento con las observaciones y sugerencias de la Universidad.

El documento Investigación en seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica de la Comisión Especial del Consejo Universitario, fue entregado por el rector de la Universidad de Costa Rica (UCR), Dr. Henning Jensen Pennington, al Presidente del Congreso de ese entonces, Víctor Emilio Granados Calvo el 30 de agosto del 2012. (VER DOCUMENTO).

En este sentido la Vicerrectora de Investigación recalcó que la Universidad ha aprovechado todos los foros de discusión que se abrieron sobre el tema para dar a conocer sus observaciones sobre los diferentes aspectos del proyecto de ley.

La Dra. Pérez fue enfática en afirmar que el país necesita contar con un marco legal que regule las investigaciones con seres humanos. Por lo tanto, la aprobación del proyecto de ley haría “que podamos acuerparnos y daría luz verde al desarrollo de ciertas investigaciones que en están paralizadas en este momento, lo cual sucede no solo en la UCR, sino en otros centros  de enseñanza y en otras instituciones del sector público y el sector privado del país.”

¿Segundo debate?

Con la venia de la Sala Constitucional, el proyecto de ley se encamina hacia la obtención del segundo debate,  para lo cual se le ha dado prioridad, pues según informó el Archivo de la Asamblea Legislativa, el proyecto se encuentra en el puesto número de dos para ser elevado al Plenario; donde se conocerá el pronunciamiento de la Sala. Como ésta no ordenó modificaciones, podría votarse de inmediato en segundo debate.

Sin embargo un factor que podría atrasar la aprobación,  es que la Asamblea no ha recibido todavía la notificación de la resolución de la Sala por los canales oficiales, según informó la administración legislativa.

El segundo debate debería darse en menos de cinco semanas antes de que concluya la presente legislatura, de lo contrario podría correr el riesgo de sufrir mayores retrasos.

Si no es aprobado en segundo debate por la actual Congreso, el proyecto deberá ser sometido a la aprobación de la próxima Asamblea Legislativa, donde podría enfrentar una nueva composición de la Asamblea con una visión e intereses que llevaran a cuestionar fuertemente la redacción actual del proyecto, pese al criterio de la Sala Constitucional.

Esto podría reproducir una discusión similar a la que se ha dado desde el 2010 hasta la fecha, que ha estado marcada por fricciones y enfrentamientos entre fracciones parlamentarias y grupos de interés, los cuales, aunque consideran necesaria la ley, difieren en algunos de los temas de fondo, como los revisados por la Sala Constitucional.

Sobre este particular,  la Dra. Pérez coincidió en que “se conoce en este momento cuáles son las posiciones y cómo están divididos los diputados en términos del texto actual, de acuerdo a la conformación de la actual Asamblea. Pero no sabemos qué impacto va a tener esto cuando lleguen los nuevos diputados que pueden tener otras posiciones y otras prioridades.”

De manera similar opina el asesor legal de la Vicerrectoría de Investigación de la UCR, Dr. Denis Campos González, quien considera que con la aprobación en primer debate de la ley se demostró que el balance de fuerzas en la actual Asamblea Legislativa es favorable a la aprobación en segundo debate del proyecto de ley. “Sabemos que el PLN quiere aprobarlo para lo cual cuenta con el apoyo del Partido Unidad Social Cristiana (PUSC).

Ambas fracciones cuentan con mayoría suficiente para darle segundo debate, a pesar de que el Partido Acción Ciudadana (PAC), Partido Accesibilidad sin Exclusión (PASE) y el Frente Amplio (FA) se sigan oponiendo. Pero esa correlación de fuerzas variará con los diputados electos para la próxima Asamblea Legislativa”.

El Dr. Campos agregó que “lo complicado de esta discusión se refleja en la diversidad de criterios que se percibe en el por tanto del voto de la Sala Constitucional, el cual fue adoptado por mayoría y no por unanimidad y algunos magistrados hicieron aclaraciones interpretativas a los puntos sustentados.

Además (la Sala) tardó tres meses en pronunciarse, aun cuando la Ley de Jurisdicción Constitucional manda resolver en un mes este tipo de gestiones”.

Vacío legal

Por su parte la Dra. Pérez externó que un nuevo y prolongado retraso en la aprobación de una ley que regula las investigaciones con seres humanos “sería un problema, porque sí necesitamos, no solo como Universidad, sino como país, contar con una buena ley, la cual no deje desprotegidas áreas, personas o grupos ante las investigaciones que involucren seres humanos.

El principal peligro es no contar con un marco regulatorio y una ley que tenga muy claro el derecho de las personas involucradas y que respete los derechos humanos y las convenciones internacionales”.

La propuesta de “Ley Reguladora de la Investigación Biomédica” intenta solventar el vacío legal que se produjo desde el 2010 cuando la Sala IV dejó sin efecto el "Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos", emitido el 2003 por decreto ejecutivo, así como el "Reglamento para la Investigación Biomédica en los Servicios Asistenciales de la CCSS".

Desde entonces el estado costarricense no ha logrado proveerse de una legislación sobre el tema.

Ver  el voto integral de la Sala Constitucional  (VER VOTO N° 1668) sobre Investigaciones con Seres Humanos,  la Resolución VI-1922-201  de la Vicerrectoría de Investigación y la sentencia  N° 2014-3969 del 20 de marzo del 2014 (VER SENTENCIA).